健康报讯（记者 吴少杰）为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，近日，国家药监局印发《医疗器械注册自检核查指南》。《指南》明确了医疗器械注册自检工作的总体要求、检验能力要求、人员要求、设备和环境设施要求等。
《指南》明确，注册申请人开展注册自检的应当具备相应产品的自检能力，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。必要时，药品监管部门应当结合注册申报资料组织开展注册自检核查，重点关注与产品自检相关的人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录控制等质量管理体系要求内容。
《指南》提出，委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展注册自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业不应将注册自检项目委托第三方开展。境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有检验检测机构资质认定或实验室认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。
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